TFI je nová léková forma specifických imunomodulátorů na bázi transfer faktorů (TF) podávaná perorálně ve formě lyofilizované tablety. Složení léčivého přípravku je inspirováno velice účinným lékem IMMODIN, nicméně nově inovováno ve formě světově unikátní lyofilizované tablety. Konkrétně se jedná o dialyzát homogenitu humánních leukocytů, fyziologicky vyvážená směs biologicky aktivních látek, které se v organizmu přirozeně vyskytují a vykonávají specifické funkce v imunitním systému. Lidské leukocyty jsou přirozeným nástrojem imunitní soustavy. Hlavním posláním tohoto léku je normalizace reakcí buněčné imunity pomocí přenosu specifické buněčné imunity z dárce na příjemce (transfer faktor). Svým přímým působením na imunokompetentní buňky zasahuje do porušené buněčné imunity, upravuje a normalizuje ji.
Nový přípravek má kromě komfortnější formy podání také efektivnější metodu výroby, akcentující trendy v aktuálních purifikačních technologiích. Technologie přípravy cílí na maximální bezpečnost přípravku. Obsah API v jedné tabletě je 10 mg a je identický s dávkováním alternativního přípravku Immodinu (1 dávka = jedna lyofilizovaná tableta, obsahující dialyzát z 200 mil. lidských leukocytů). Přípravek TFI má zavedeny standardizované metody technologie přípravy a jejich fyzikálně-chemické kontroly, v souladu s požadavky GMP, kladenými na tento typ činností. TFI byl v dalších etapách testován in vitro a in vivo na bezpečnost a na biologickou aktivitu.
CO JSOU TO TRANSFER FAKTORY?
Transfer faktory byly objeveny a popsány Dr. H Sherwood Lawrencem koncem čtyřicátých let minulého století. Dodnes jde o dosud nepřesně definovanou směs leukocytárních buněčných fragmentů, nukleových kyselin a aminokyselin, které posilují efektivitu imunitního systému v jeho boji proti různým onemocněním.
Podstata účinnosti transfer faktorů spočívá v přenosu signálních informací a modulaci činnosti imunitního systému. Transfer faktory jsou úspěšně používány v léčbě virových, mykotických, bakteriálních nebo parazitárních infekcí. Jsou publikovány kazuistiky v onkologické léčbě, při zvládání různých imunodeficiencí, autoimunních onemocnění a různých alergií atd.
HISTORIE A SOUČASNÁ SITUACE
V České republice resp. v dřívějším Československu má studium a terapeutické využívání různých transfer faktorů (TF) dlouhou tradici s kořeny sahajícími až do 60 let minulého století, kdy doktor Pekárek prováděl první experimenty.
V současné době vyráběné transfer faktory (TF) obecně využívají různé surovinové zdroje (humánní leukocyty, zvířecí bílé krvinky). Výroba založená na zvířecích bílých krvinkách (komerční přípravek IMUNOR) bohužel nereflektuje reakce lidských imunitních mechanismů na lidské patogeny. Nejstarší vyráběný TF v České republice z humánních leukocytů je přípravek s komerčním názvem IMMODIN. Jde o léčivý přípravek, který je podáván injekční formou. Protože je injekčně aplikován velký objem, je tato forma podkožního podání velmi bolestivá. Na druhou stranu je ověřeno, že pro vyvolání terapeutického efektu není injekční podání TF bezpodmínečně nutnou podmínkou. Jako aplikačně výhodné se jeví různé formy nebolestivé perorální aplikace (IMUNOR). TFI je proto jedinečný imunomodulační lék vyráběný z lidských leukocytů perorálně podávaný ve formě lyofilizované tablety!
INDIKACE
TFI bude indikován k léčbě především v případech laboratorně prokázané poruchy buněčné imunity, dále v klinických případech onemocnění, o nichž je známo, že jsou obvykle s poruchou buněčné imunity spojeny. Dále bude indikován při deficiencích humorální imunity s laboratorně prokázanými sníženými hladinami imunoglobulínů a kolísavými nálezu porušené buněčné imunity, s klinickým obrazem recidivujících infektů různých lokalit.
SVĚTOVĚ UNIKÁTNÍ LÉK VE FORMĚ LYOFILIZOVANÉ TABLETY
Nový lék je výsledkem grantu v rámci operačního programu Podnikání a inovace pro konkurenceschopnost 2014 – 2020. Složení léčivého přípravku je inspirováno velice účinným lékem IMMODIN. Je použit obdobný dialyzát homogenitu humánních leukocytů, nicméně ve formě lyofilizované tablety. Lyofilizovaná tableta, jako nová léková forma léčivých přípravků na bázi transfer faktorů, není dosud vyráběna a registrována ani v České republice ani nikde ve světě. K disoluci lyofilizované tablety dojde ještě v ústech, dříve než ji pacient stačí polknout a léčivá látka tak zůstane delší dobu v kontaktu s imunologicky aktivní bukální sliznicí a není degradována v dalších částech trávicího traktu.
